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蓝帆医疗（002382）2021年年度董事会经营评述内容如下： 一、报告期内公司所处的行业情况 1、防护事业部 2021年以来，随着新型冠状病毒肺炎疫情防控手段的加强和防疫经验的积累，疫情对公共卫生的威胁、以及对经济活动的冲击逐步减弱。然而，近期的新冠病毒变体奥密克戎拉响全球警报，未来新型冠状病毒疫情的发展存在诸多不确定性。从更为长期的角度来看，全球范围内新型冠状病毒呈现出可能长期与人类社会共存的趋势，疫情已推动人们对安全卫生的关注显著增加。根据弗若斯特沙利文报告，预计全球一次性防护手套销量将由2019年5,290亿支增至2025年12,851亿支（年复合增长率15.9%）。但与此同时，全球手套行业的新增建成的产能供给在过去两年中也大幅增加，基本匹配了需求端的增加，主要手套品类的价格也逐渐回落至疫情爆发之前，部分品种甚至出现了产能过剩的状况。 新冠疫情爆发以来，不仅全球各个应用场景对医疗及防护手套的需求存在急剧拉动，同时也催生了全球产业链重构的重大战略机遇。疫情发生之前，医疗及防护手套的全球主要产能约三分之二在东南亚，三分之一在中国；发展最快的品类——丁腈手套的主要产能则绝大多数在东南亚。国内企业受益于中国疫情防控得力、最先复产，并且通过快速扩大产能抢占市场份额。为了抓住市场机遇，公司在过去两年中陆续开展各类项目建设。2021年，公司已有包括丁腈手套、PVC手套、乳胶手套等多个项目合计超过200亿支新增产能的释放，累计产能约500亿支，全面提升了公司的业务规模和行业影响力。公司从过去的PVC手套单个销售种类冠军，发展为行业内唯一四大手套品类齐全的公司。 2021年3月31日，公司与世界银行集团国际金融公司（以下简称“IFC”）签署长期贷款合作协议，IFC向公司提供首期金额5,000万欧元、期限长达7年期的私营部门贷款，用于支持公司丁腈手套的产能建设，该次合作属于IFC“全球健康平台”项目的一部分，一方面标志着蓝帆医疗作为一家中国民营企业在环境影响、社会责任、生产安全、员工福祉以及建设项目效益、效率、可行性、可持续性等方面均获得了国际开发性金融机构的充分认可，有力支持了蓝帆医疗的形象及全球业务；另一方面也为蓝帆医疗抓住历史机遇进一步优化融资结构、节约融资成本提供了更多层次的选择。 2、心脑血管事业部 近年来，随着我国经济的快速发展，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平和覆盖范围也相应提高，我国医疗器械市场发展迅速。根据中商产业研究院预测，2019年中国医疗器械市场规模为6,365亿元，2016年-2019年复合年均增长率为19.8%，2021年我国医疗器械市场规模将达到8,336亿元，远远超过全球医疗器械市场的增长速度。2021年12月28日，《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布，系首个国家层面的医疗装备领域产业发展规划，将利于医疗器械行业的整体未来发展。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、人口老龄化的加剧、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化，从而推动医疗器械市场的持续扩容。新修订的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起施行，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗（002173）器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。同时根据国家高值耗材治理改革试点的实施和《关于开展高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》的发布，预计未来年度会在全国省市广泛推广高值耗材集采政策，不断扩充集采目录，涉及更多产品，控费降价、规范渠道将是大势所趋，行业集中度不断提升，未来更有创新实力和创新意愿的头部企业将加速崛起。 公司通过持续创新产品和服务提供更好的治疗解决方案，受益患者已累计超过600万人。柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业，医疗器械设备产能达142.6万条/年，其下属子公司吉威医疗是国内心脏支架领域三大巨头之一。柏盛国际拥有自主专利药物Biolimus A9TM，研发的全球第一款无涂层药物支架BioFreedomTM，是目前中国唯一获得药监局批准的专门应用于高出血病人的药物支架。吉威医疗依托柏盛国际强大研发实力，推出全球第一个生物可降解涂层药物洗脱支架爱克塞尔（EXCEL）、国家集采中标第一名的新一代生物可降解涂层药物洗脱支架心跃TM（EXCROSSAL）等多款重磅产品，并即将推出国内首个莫司类药物球囊产品（即BA9 DCB，已于2021年8月获批进入国家药品监督管理局特别审查程序）。 TAVR作为一种高端创新医疗器械，市场前景可期。根据Edwards Life Sciences测算，2018年TAVR全球市场规模为35亿美元，预计2024年将达到70亿美元。我国TAVR市场虽处于发展初期，但规模增长迅速。TAVR市场规模由2017年的0.41亿元增长至2020年的5.56亿元，复合年均增长率为138.1%。目前全球TAVR的植入器械产品仍然较为稀缺。NVT在该领域具有较强的研发实力，其核心产品Allegra在2017年3月取得了欧盟CE，是全球第五家取得欧洲CE注册的TAVR生产企业；于2020年5月在欧洲获批“瓣中瓣”（Valve-in-Valve）适应症。即使受全球新冠肺炎疫情持续肆虐的影响，TAVR欧洲市场的销量依然恢复到了疫情前水平。以西班牙为例，TAVR在西班牙的销量显著增长，2018年-2021年植入量复合年均增长率仍为10%，发展态势明显。 2021年3月，公司出资1.55亿元投资南京沃福曼医疗科技有限公司（以下简称“沃福曼医疗”），双方携手加速推动血管内断层成像系统（OCT）在中国乃至全球的市场业务开发，进一步扩展心脑血管医疗器械的业务布局、丰富在冠脉介入领域的产品组合，推动冠脉介入领域向精准诊断、精准治疗的方向发展。依托强有力的产品及子公司实力，公司制定了以心脑血管业务为支点、持续丰富扩充心血管科室医疗器械产品线的发展策略。尤其充分发挥公司自主研发、全球独家专利药物BA9的创新优势，通过药械结合的领先技术，自主研发差异化和领先的载BA9药物的支架、球囊和其他介入医疗器械产品，以给更多患者创造福祉。在境内外推进了药物涂层球囊、介入主动脉瓣膜、钴铬合金支架等多个项目的临床和/或注册工作，正在进行冠脉全钙化病变/CTO病变、二尖瓣修复/置换等介入器械新产品的研发，并通过投资延伸进入结构性心脏病、心衰等心脑血管领域除冠脉介入之外的赛道，持续提升公司在心脑血管领域的竞争实力、扩大领先优势。 3、护理事业部 根据QYResearch报告，2019年，全球医疗急救包市场规模达到了4.95亿美元，预计2026年将达到7.44亿美元，2020年到2026年复合增长率（CAGR）为5.90%。2019年，中国医疗急救包市场规模达到了2.53亿美元，预计2026年将达到4.01亿美元，年复合增长率为6.62%。中国是世界最大的医疗急救包出口国，产品远销欧洲、北美、东南亚、中东等地区。在下游消费市场中，医疗急救包可以广泛地应用于住宅和办公室、车载、车间工厂、军用、户外和运动等场合。 公司的子公司武汉必凯尔，其产品连续5年保持国内出口量第一，为全球第二、亚洲第一的急救包研发、生产企业，与特斯拉、德国奔驰、宝马、奥迪、法国雷诺等车企形成了长期战略合作。急救包年产能超过1,000万套，各类口罩年产能超过2.3亿个，反光背心年产能超过400万个。武汉必凯尔持续进行内部精益生产管理，不断进行产能提升、品质提高、成本优化、节能降耗，提高企业生产效率。在急救领域，子公司高德救护紧跟国内市场动态，共开发家庭应急包系列、办公急救箱系列、车载急救包系列、差旅急救包系列、户外急救包系列、健康防疫包系列、AED急救包系列、培训急救包系列八大系列共16款产品。2021年新推出家庭应急包系列和培训急救包系列，其中家庭应急包系列于CMEF上海展会上正式发布，其科学的配置、精致的设计在展会上获得良好反响。 后疫情时代全民对应急物资储备的意识增强，无论是国家的倡导、各部委的指导规范性意见，还是民众自发的对应急物资的需求，和疫情前相比都发生了巨大改变。公司拟投资数亿元把武汉必凯尔打造成为全球第一的医疗急救包龙头企业，同时发展以无纺布基材、中高端伤口护理、全场景应急救援智能制造项目，可与公司健康防护产品在各相关领域实现协同配套，丰富健全现有的防护产品系列，拓展急救包、护理包等多个品类的医用、日常护理产品，补充完善消毒杀菌类的消毒湿巾、功能湿巾等系列护理用品，覆盖各种生活场景的应急救援需求，努力打造应急救援整体解决方案平台和“中国应急救援”第一品牌。不仅如此，公司也在通过投资、合作、代理等方式向自动体外除颤器（AED）等公众场所的急救装置进军。2021年12月份，公司与苏州维伟思医疗科技有限公司（以下简称“维伟思医疗”）携手拿下淄博市2,000台AED政府订单，成为行业标杆。2022年1月10日，蓝帆医疗与维伟思医疗为进一步深化合作，签署战略升级合作协议，携手在急救领域进行全面立体化布局。 未来，蓝帆医疗将会凭借多年的健康防护领域龙头企业的地位，赋能急救护理板块，持续打造和巩固护理事业部在全球医疗急救领域的领先地位。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务 自2018年始，公司确定的“A+X”战略全面启航，依靠内生和外延并重的发展路径，持续进入了精心挑选的“低、中、高值”的多个医疗器械耗材赛道。发展到今天，公司的“A+X”战略基本落地，成为拥有中低值耗材和高值耗材完整布局的跨国医疗器械龙头企业。2021年底，公司启动战略全面升级，重新定义了“新医疗+大健康”，加速向高质量、创新型发展转变。根据细分领域业务性质的不同，公司将旗下业务板块分为防护事业部、心脑血管事业部和护理事业部。公司在各细分领域均发展为行业前列，已完全具备了高质量发展的平台、资源与基础。 1、防护事业部：目前主要业务是医疗和防护手套的生产和销售，包括一次性医用手套、家用手套等，主要用于医疗检查和防护、食品加工、电子行业等。目前公司拥有全产品品类的医疗及防护手套，主要产品为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和TPE手套/CPE手套。 鉴于全球各地疫情仍未平息，世界各国对公司的主营产品健康防护手套等各类健康防护用品的需求再次走高，新冠疫情也结构性地提升了各个国家、社会、机构对健康防护的意识与理念，并开始完善应急能力体系。公司在2020年度经营成果的基础上，持续加大医疗及防护手套项目建设。公司在不断优化生产线设计、非标自研设备创新、提高生产线运行效率与稳定性基础上，在新生产线建设的核心位置通过科学定位布设智能传感器、驱动器、视觉检测、协作机器人等方式，持续推进新型非标设备自研创新与新工艺技术结合，提高原辅材料利用率，压缩水回用综合时效，进一步降低生产制造成本，打造更节能、更环保、更高效、更灵活的防护手套生产线，建设符合新形势下的工业集成自动化生产工厂。 同时，公司紧扣“碳中和”与“碳达峰”的目标，以高度的责任感、使命感，积极开展绿色工厂及能源管理体系认证工作，建立健全能源管理体系，实现低碳生产；加大资金投入，采取切实有效的技术手段，如通过使用清洁能源、新建余热回收设施、设备升级改造等，实现低碳排放。 报告期内，公司“2亿副/年手术手套项目”第一期6,000万副/年手术手套项目、第二期项目6,000万副/年手术手套项目、“年产75亿支健康防护（丁腈手套）项目”、“年产45亿支 PVC 健康防护手套项目”、“年产100亿支/年高端健康防护丁腈手套项目” 等建成投产，越南“8亿支PVC手套项目”目前已顺利建成，上述项目的投产进一步丰富、完善了公司健康防护产品线，有效支撑了产能的释放，更好地满足客户需求，进一步夯实了国际国内的市场份额，巩固了公司综合竞争力。 2、心脑血管事业部：目前主要从事心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品的研发、生产和销售工作。主要产品包括药物洗脱支架、药物涂层支架、球囊导管、经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的植入器械及其他多种介入性心脏手术配套产品。目前，药物涂层球囊（DCB）正在进行临床实验，新一代TAVR产品计划2022年在欧洲、东南亚和中国等多地开展临床实验，在研产品还包括冠脉全钙化病变/CTO病变的解决方案、经导管二尖瓣修复及置换等多个项目。 （1）心脏介入器械产品 ①心脏冠脉支架 2021年6月，公司研发的全球第一款无涂层药物支架BioFreedomTM在中国的注册获得批准，该产品是全球范围内第一个能够将术后服用双联抗血小板药物时间从1年降至1个月的支架，从根本上预防了病人的出血风险，成为中国药监局唯一批准可对高出血风险患者进行1个月DAPT的进口药物支架，是公司心脏支架介入器械发展的重要里程碑，截至2021年12月，BiofreedomTM产品已经在中国超过一半的省份实现挂网。公司的新款产品钴铬合金BioFreedom Ultra在2020年10月获得了欧洲CE认证，截至2021年12月，已经在西班牙、意大利、法国、英国、智利、捷克、奥地利、德国等28个欧洲和南美洲国家实现销售，获得了这些市场的高度认可；此后，BioFreedom Ultra2020年12月份在泰国获批，2021年2月份在韩国获批，目前已进入7个不同的东南亚和北亚国家和地区，日益造福更多患者。2021年，柏盛国际与其独家代理商Kaneka斩获印尼国家球囊集采的第一名，取得当地球囊市场份额的50%。整体而言，柏盛国际及其子公司在国内外市场均占据重要的地位。 2020年11月5日，国家实施冠脉支架集中带量采购政策使得各公司在中国市场心脏支架的终端销售价格均出现大幅下降，在这种政策形势下，公司借助本次集采第一名中标的历史性机遇，实现了更多医院的覆盖，一举将销售网络扩大到超过2,300家医院，中标的心跃TM（EXCROSSAL）支架成为中国医院使用最广泛的心脏支架。截至2021年12月，心跃TM（EXCROSSAL）支架销量超过35万条，比去年同期增长超过330%。以植入量统计，公司冠脉支架使用量已在国内排名升至第二，国内市场份额大幅度提升。 国家带量采购是深化医疗改革道路上的又一个里程碑，将对行业造成深远影响。带量采购的机制，给予企业明确的销售承诺和预期，增加了公司销量，省下中间销售费用，缩短支付时间，使中标企业运营效率提高，促进企业内生能力成长。 ②冠脉介入球囊 心脏介入器械产品还涉及药物涂层球囊导管、球囊扩张导管以及自有或代理的导管、导丝等介入性心脏手术相关器械产品等，以药物涂层球囊导管、PTCA冠脉球囊导管（BioStream）、球囊扩张导管（Powerline、RISE NC）为核心产品。2021年6月，公司子公司Biosensors Europe SA生产的RISE NC球囊扩张导管取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，进一步丰富了公司在中国大陆地区的心血管介入产品结构。 2021年8月，公司子公司吉威医疗研制的优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获得国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序批准，这也是国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。该款药物球囊采用公司独家专利药物BA9，拥有比普通雷帕霉素高10倍的亲脂性，可以减少在输送过程中的药物流失，加速在病变处的药物吸收，并且拥有长达20天的组织半衰期，是涂层药物的优选。吉威医疗通过专利技术将优美莫司进行晶体化处理后提升药物稳定性并配合专属涂层技术可以进一步减少输送过程中药物流失，以此最大程度的发挥优美莫司在药物球囊应用中的优势。 公司在研产品还包括全钙化病变/CTO病变整体解决方案，如CTO球囊、刻痕球囊及IVL产品等。 （2）结构性心脏病介入瓣膜产品 NVT在主动脉瓣膜领域拥有三代产品，其第一代产品Allegra在2017年3月取得了欧盟CE，于2020年在欧洲获批“瓣中瓣”适应症，第一代产品凭借其真实世界多中心短期临床结果1.2%的极低死亡率，再次证明其卓越的安全性；第二代产品拟于2022年在欧洲和中国同时开展临床试验；第三代产品拟于2023年在欧洲和中国启动临床试验。同时，公司已着手下一代主动脉瓣膜技术的产品储备，以及进行二尖瓣、三尖瓣修复和置换等领域产品的预研工作。 报告期内，为优化公司整体业务框架，公司对心脑血管事业部全部子公司和业务主体进行内部重组，从股权架构和管理架构上实现冠脉业务和结构性心脏病业务的完全融合。目前NVT AG在欧洲的市场、销售、临床注册等团队已经与柏盛国际在欧洲的团队完成了初步整合，能够共享冠脉和瓣膜的销售渠道和客户资源。NVT的主要产品通过柏盛国际在欧洲的销售网络实现了在德国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、爱尔兰、瑞士、奥地利、荷兰、芬兰多个国家的销售。心脑血管事业部将充分发挥市场推广和渗透的协同优势，为后续产品迅速开拓市场提供有力保障，为公司高值耗材业务板块的长远战略发展和下一步经营、资本规划奠定坚实基础。 公司将继续坚持投资并购与创新研发相结合的方式，持续开发和并购具有核心技术及适应市场需求的新产品，加速心脑血管板块的统筹与布局。投资并购上，将充分利用专业团队通过产业基金、投资、并购等多种形式展开；创新研发上，公司在新加坡、美国、瑞士、德国、山东、北京、上海搭建起了全球八个研发和临床注册平台，构建起全球24小时研发体系，依托全球化的研发平台，在冠脉、瓣膜、神经介入、外周介入等多个高值耗材赛道上开展着几十个重磅新产品的创新研发，成为公司未来可持续发展的新引擎。 3、护理事业部：目前主要业务是研发、生产、销售以医疗急救箱包为主的各类紧急救援产品和一次性健康防护用品。主要产品包括车载急救包、医疗急救箱包、家庭防灾应急包等各类急救包、反光背心、口罩、医用敷料等。武汉必凯尔充分利用网络平台资源，线上线下（300959）业务同步展开，积极开发新渠道、新市场、新客户、新产品。2021年，武汉必凯尔销售急救包超过1,000万套，销售口罩近7,000万个，销售反光背心160多万个。武汉必凯尔的产品销往德国、英国等全球多个国家，在不断开拓国外市场的同时，积极开发符合国内市场需求的产品。 2021年1月30日，公司投资8亿元建设医疗护理事业部总部、医疗应急救护产业园、医疗护理和疾控感染防护产业园项目，新增的1,000万套医疗急救包、6万吨高档水刺非织造新材料产能及下游医疗护理系列产品深加工项目在湖北省团风县正式启动。公司将建设智能化、精益化智慧工厂，顺应双循环新发展格局，抓住长江经济带建设、中部崛起两大国家战略发展机遇，承接武汉经济圈、长江中游城市群，打造医用基础材料、医疗护理产品以及医疗护理产品组合产品为一体的上下游全产业链条，形成沿链聚合、集群发展的新格局。 （二）公司的经营模式 1、采购模式 （1）防护事业部 公司及各下属企业均制定了严格的涵盖所有物料的入厂检验质量标准和完善的采购管理制度，采购方式包括招标采购和比价采购。公司拥有较为完善的供应商管理体系，实施动态的准入及退出机制，对供货能力和材料品质进行综合评审，多家选择，比价采购。公司与上游供应商具有多年稳定的业务合作关系，原材料供应充足，公司在储备适量库存的基础上，对主要原材料丁腈乳胶、增塑剂、糊树脂等物料，采用波段化采购与月度订货相结合的采购方式。每月根据库存及月度用量确定采购计划量，采购部在市场趋势预判基础上，结合库存、用量等综合指标确定当期总采购量，向合格供方发出询盘，根据询盘结果提出细分采购计划报批后执行。入库前，由质量部门和仓储部门对原材料进行验收确认，根据检验报告结果执行入库或退货的指令。运用信息化手段对采购进行全程控制，按实际需求和年度采购计划实施管理，合理控制采购库存，降低资金占用，不断优化采购效率，提高对供应商的议价能力。 （2）心脑血管事业部 心脑血管事业部的采购流程主要包括供应商的选择、采购的创建与实施、货物验收、收据开具、退货等相关步骤，主要涉及采购部、质量控制部以及财务部门。公司制定了完善的供应商选择制度，从多方面评定供应商资质，并在审核完成后增加至合格供应商清单。采购原材料到货后，将全部由质量控制部门对其合格性进行检验，符合要求的产品将运送至原材料库办理登记入库手续。对于质量检测不过关的采购产品，将由质量控制部门向相应的供应商提出申诉，并由采购部门确保后续相关退货或更换流程的落实与履行。 （3）护理事业部 护理事业部根据销售合同或订单测算所需原材料，并组织原料采购和贸易采购。 2、生产模式 （1）防护事业部 公司实施以销定产的生产模式，以供应链部门安排的订单为基础，以车间为单位根据订单安排生产计划，组织原辅材料，同时进行原材料采购。成品由品管部首先进行质量分析、评价，待出货时出具质检分析报告。根据供应链部门的调度进行出货、装车、运输。在生产管理方面，由专业管理团队统筹生产资源进行有效规划布局，实行精益化管理，从而达到实现生产效益最大化的目标。公司始终秉承“质量至上”的原则，从人员配置、生产管理、质量监控等各个模块实行全流程管理，确保产品的质量标准和安全标准。 （2）心脑血管事业部 公司主要采取半自动化操作的方式进行心脏支架产品的生产。心脏支架产品的生产流程主要由支架切割、药物涂层支架的制作、球囊导管的制作与产品总组装及消毒检验五个部分组成。在多年的生产实践中建立了以质量控制部牵头并协同研发、采购、生产、销售多部门的产品质量管理工作机制，制定了一系列质量手册与规范性文件，形成产品质量管控的指导标准，覆盖了原材料采购、各生产工序、组装包装、成品入库全流程，确保了产品的可靠性和质量稳定性。 （3）护理事业部 根据订单安排生产计划，主要生产环节包括裁剪、折叠、缝制、包装、组装以及部分环节的灭菌。 3、销售模式 （1）防护事业部 报告期内，公司健康防护手套采用外销为主，内销为辅的销售方式。其中海外业务的销售模式以经销商模式为主，经销商主要选择有资质和覆盖能力较强的分销机构，在不断提高市场渗透的同时，保证了资金回笼的安全性与及时性。国内业务的销售模式以直接销售给终端客户为主，直销终端客户类型主要包括食品加工零售企业、卫生医疗机构以及电子元器件加工厂。 销售价格以成本费用加成为定价原则，结合不同客户类型和终端市场确定不同的价格。公司已建立起了完善的国际化销售网络，海外客户主要分布在欧美、中东、东亚及东南亚、南美等地区。对于海外客户，主要采用每月进行报价和预接单的方式，提前45天-60天接收订单；合作关系比较稳定和密切的存量客户，主要采用翻单（对上次订单的重新订购）的方式。海外业务的销售流程主要包括报价、下单、签订合同、排产、发货、收货、付款等。针对出口产品，主要以报关单确认收入；国内业务的销售流程主要包括报价、签合同、确定录入订单、收款（有授信可直接发货）发货、评审、排产、收货、收款等，针对内销客户，以客户确认回执或物流签收确认收入。供应链部门会实时将报关单或签收数据同步给财务部门协助进行收入确认。 海外销售的结算方式主要采用开具信用证、通过FOB方式进行交货。公司给予经销商的信用政策以赊销为主，根据客户商业信誉与合作关系，结合中信保的信用评级确定相应的账期（一般为1-2个月）；对于中东等收款风险较大的地区采用预收和提单时支付相结合的结算方式，最大程度减少坏账的发生。在直销模式下，通常给予大型客户15-60天左右的账期。 （2）心脑血管事业部 柏盛国际的客户主要分布在EMEIA（欧洲、中东、印度及非洲地区）、APAC（亚太地区，但不包含除港澳台外的中国大陆区域）以及中国三大销售区域。在不同国家与区域，柏盛国际根据具体的市场环境以及国家政策因地制宜设计适合当地的销售方式，其主要分为直接销售与间接销售（经销）两种方式。对于采用直接销售的国家与区域，柏盛国际拥有自建的销售团队对各大医院、科室乃至手术医生进行直接的终端覆盖，并在接到客户的需求与订单后使用第三方的物流服务将支架产品由仓库直接送达至医院，柏盛国际自己承担相关库存风险；对于采取间接销售的国家与区域，柏盛国际通常会在特定区域内指定一家对于终端市场覆盖能力较强的独家代理经销商进行合作销售，由经销商承担相应的库存风险，并在产品培训、活动策划、组织会议等方面对经销商提供业务支持。信用政策方面，柏盛国际的销售主要采取赊销的结算方式，客户在收到产品后的支付账期视全球不同地区、不同医院以及各大代理经销商的具体情况而定（一般在2-4个月左右）；柏盛国际（吉威医疗）的销售主要采取现款现货的结算方式。 NVT采用“为以直销为主，直销和经销相结合”的销售模式。NVT在德国、意大利、西班牙等当地设有子公司和自建销售团队的地区主要采取直销模式进行产品销售，NVT在当地没有设立子公司或没有资金销售团队的其他地区则采取经销模式进行产品销售，NVT与经销商的销售为买断式销售。 （3）护理事业部 护理事业部销售模式以经销为主，销售收入绝大部分来自境外。护理事业部主要客户为境外大型急救箱包、医用敷料产品贸易商以及汽车部件配饰产品经营商。2021年护理事业部前五大客户主要是国外大型汽车部件配饰产品及急救箱包等急救用品的生产贸易商。 （三）主要业绩变动因素 1、防护事业部 2021年，新型冠状病毒肺炎疫情在海外依然比较严峻，疫情提升全民防护意识，全球各国对医疗及防护产品的需求大幅增加，公司医疗及防护系列产品包括各类医疗及防护手套、口罩等需求订单均大幅增加。报告期内，公司“2亿副/年手术手套项目”第一期6,000万副/年手术手套项目、第二期项目6,000万副/年手术手套项目、“年产75亿支健康防护（丁腈手套）项目”、“年产45亿支 PVC 健康防护手套项目”、 “年产100亿支/年高端健康防护丁腈手套项目” 等项目建成投产，新产能的释放以及海外疫情形势对公司业绩产生积极影响。但从2021年第二季度开始，健康防护手套产品的售价出现显著的下滑趋势、自历史高位向正常水平回落，新产能“量”的上升无法弥补“价”的下降，同时原材料价格继续显著波动，在其综合作用下，全年公司健康防护产品贡献的净利润24.92亿元。 2、心脑血管事业部 2021年度，心脑血管事业部整体业绩显著下降。其中：心脏支架产品受2021年1月1日起正式实施的国内集采和国外疫情反复影响，支架产品销量的上升未能弥补价格的下降，其他冠脉产品尚未上市或尚未放量，导致冠脉业务业绩大幅下滑；心脏瓣膜业务的欧洲市场开拓仍处于初期，国内首款瓣膜产品尚未上市，导致瓣膜业务业绩增长仍然有限；同时，公司仍然在持续加大对瓣膜及冠脉产品的研发及临床投入；以上因素共同导致2021年度心脑血管事业部由盈转亏。此外，2021年度业绩还叠加了资本化开发支出减值（主要为疫情影响、市场形势及公司战略、预期变化导致部分已投入的临床注册项目商业价值丧失所引发的减值）、内部重组及股权激励费用等因素影响，导致心脑血管事业部2021年度亏损7.37亿元。 3、护理事业部 后疫情时代，全民对应急物资储备的意识增强，在国家倡导、各部委指导规范性意见的背景下，民众自发的加大了对应急物资的需求，和疫情前相比都发生了巨大改变。安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《业绩承诺完成情况审核报告》，武汉必凯尔2021年度实现的净利润为-1,275.28万元，主要系防疫物资毛利率降低和货款计提坏账准备所致。根据公司与隋建勋、樊芙蓉已签署的《关于武汉必凯尔救助用品有限公司之股权转让协议》，隋建勋、樊芙蓉承诺武汉必凯尔2021年度实现的净利润（以合并报表口径经审计的扣除非经常性损益前后孰低者为准）不低于2,509万元，武汉必凯尔未完成2021年度业绩承诺。截至2021年12月31日，武汉必凯尔累计实现净利润12,810.76万元，累计完成率为188.28%，完成了累计业绩承诺。 4、重大资产重组商誉减值 根据万隆（上海）资产评估有限公司出具的《蓝帆医疗股份有限公司以财务报告为目的进行商誉减值测试涉及的收购CBCH II及CBCH V后商誉所在资产组组合可回收价值资产评估报告》，公司对商誉计提了169,844.98万元的减值准备。 5、重大资产重组业绩承诺补偿股份回购注销完成 根据公司重大资产重组时与业绩承诺方蓝帆投资及Li Bing Yung、Thomas Kenneth Graham、Wang Dan签署的《关于CB Cardio Holdings II Limited之盈利预测补偿协议》，与北京信聿签署的《关于CB Cardio Holdings V Limited之盈利预测补偿协议》，标的公司CB Cardio Holdings II Limited因未完成2020年度业绩承诺，公司于2021年5月17日召开第五届董事会第十五次会议、第五届监事会第十四次会议，于2021年6月8日召开2020年年度股东大会审议通过了《关于重大资产重组标的业绩补偿方案的议案》，公司分别以1元总价回购注销蓝帆投资持有的公司23,361,227股股份、北京信聿持有的公司24,787,109股股份，蓝帆投资和北京信聿同时返还补偿股份对应的分红款分别为317.71万元和337.10万元，Li Bing Yung、Thomas Kenneth Graham、Wang Dan分别以现金方式补偿公司161.32万美元、12.88万美元、9.66万美元。上述业绩补偿款及补偿股份折合金额合计10.96亿元，已于2021年6月份实施完毕，计入以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，属于非经常性损益项目。 6、研发投入 报告期内，公司加大对研发的投入，不断自主创新研发，累计研发投入51,821.37万元，已获专利技术超过550项。公司将统筹整合研发资源，不断根据技术发展趋势和客户需求研制开发新技术、新产品，同时将研发成果产业化，持续将科技创新能力作为企业发展的核心竞争力。 综上影响，报告期内，公司实现营业收入810,858.65万元，同比增长3.04%；实现营业利润139,054.80万元，同比降低31.79%；实现利润总额134,735.80万元，同比降低33.25%；实现归属于上市公司股东的净利润115,570.92万元，同比降低34.28%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为6,212.52万元，同比降低96.43%；实现经营活动产生的现金流量净额224,554.57万元，同比降低38.84%。 随着“十四五”深入实施创新发展战略、“一带一路”的建设以及中国日益提升的国际影响力，国家向国内医疗器械企业提供了良好的发展机遇。公司将进一步积极担当社会责任，主动回馈社会，坚定走好创新驱动高质量发展道路，顺应国内国际双循环的新发展格局，大力深耕和服务中国市场。 三、核心竞争力分析 2021年，公司加速向高质量、创新型发展转变，为成长为“以中国为核心、面向全球的跨国医疗器械平台型公司”的战略目标而努力。经过以往多年的积累，公司具备以下优势，可支撑公司达到本年度的目标： 1、拥有卓越的行业领先地位，广阔的发展前景 ①防护领域： 因新型冠状病毒拥有变异快、易传播的特点，且受各国医疗水平不平衡等多种因素，全球众多国家新冠疫情发展态势不断反复，新型冠状病毒呈现出可能长期与人类社会共存的趋势。民众个人防护意识显著增强的同时，部分国家已将医疗防护设备收储等上升到国家战略层面，全球防护用品的需求市场得到扩大。公司健康防护品牌享誉全球，蓝帆医疗防护手套产品同时涵盖PVC手套、丁腈手套、乳胶手套、TPE/CPE手套等，是行业内唯一一家拥有全品类手套的公司，合作伙伴包括CardinalHealth、Mckesson、HCA（美国医院集团）、Handgards等国际知名医药经销商及终端用户，以及包括沃尔玛在内的多家世界500强企业。通过在健康防护领域多年的深耕发展，公司目前拥有超500亿支的各品类手套产能，并凭借规模优势、高效率的运行管理、自动化产线和设备水平，成为行业内质量最优、生产成本最低的企业之一。 ②心脑血管领域： 作为医疗保健的基础支撑产业，全球医疗器械产业持续增长。心血管疾病一直是全球致死率最高的病因，心血管疾病是我国居民疾病死亡的第一大死因。公司的全资子公司柏盛国际是全球知名的心血管介入器械平台型公司，是全球排名靠前的心脏支架研发、生产和销售企业，柏盛国际全资子公司吉威医疗在中国冠脉支架市场长期排名前三，2021年度以植入量统计的冠脉支架使用量已在国内排名升至第二，技术优势突出，市场占有率高。柏盛国际全球的产品涵盖BioFreedomTM产品系列、BioMatrixTM产品系列、爱克塞尔（EXCEL）支架、心跃TM（EXCROSSAL）支架以及PTCA冠脉球囊导管和球囊扩张导管等，受益患者已累计超过600万人。 公司全资子公司NVT作为第五个获得欧盟CE认证的TAVR生产商，具有较强的研发实力，具备心脏瓣膜领域核心技术，在产品性能、技术储备、市场分布、战略布局、品牌影响力等方面具有独树一帜的竞争力。尤其是NVT独特研发的原创直筒、碗口、V型裙边TAVR，区别于传统球扩式及自膨式产品，能更好地疏导血流、减少瓣周漏，且该产品的短期临床结果以1.2%的极低死亡率，再次证明其卓越的安全性。 ③护理领域： 蓝帆医疗旗下武汉必凯尔及其子公司湖北高德年产各类医疗急救包1,000余万套，是特斯拉所有车型车载急救包全球供应商，与德国奔驰、宝马、奥迪、法国雷诺等车企形成了长期战略合作，急救包产品销往德国、英国等全球多个国家，在全球医疗急救包市场中市场份额排名前列。 近期国家发改委等14部门，参照北京等地推出省级家用应急物资储备清单的经验，制定全国基础版家庭应急物资储备建议清单，鼓励各地因地制宜加速制定扩充版清单，引导城市家庭进行家庭急救箱等医疗物资储备。我国是突发性自然灾害高危区域，据世卫组织不完全统计，每年约有3.5亿人次意外受伤，其中因现场救援不力而导致死亡的约有350万人。据《云南白药（000538）急救包的市场营销策略研究》数据统计，中国家庭配备应急包的配备率约仅为5%，而欧美家庭里长期备有应急包的配备率70%以上，地震多发国日本的配备率更达到90%。灾害事故发生后，救援不能立刻救助到每个人，人们有时必须依靠自己的力量脱离危险和存活。家庭备置家庭应急急救包对于提升应对灾害和意外的能力至关重要。 伴随着《基本医疗卫生与健康促进法》中关于公共场所应当按照规定配备必要的急救设备和设施的要求加速落实，2021年4月，蓝帆医疗与维伟思医疗正式建立合作伙伴关系，签署战略合作协议，携手推动AED（自动体外除颤器）产品的普及化和国产化，双方密切合作，取得良好的阶段性合作成果，其中12月份携手拿下淄博市2,000台政府订单，成为行业标杆，未来蓝帆医疗有望成为推动“救命神器”AED在全国推广普及的生力军。 2、中低值耗材+高值耗材的产业布局，有效抵抗周期性和商业模式风险 自2013年，公司确立了“低值耗材+高值耗材”即“A+X”的发展战略，经过7年转型升级，目前公司已构建起了“低值+中值+高值”一体化的医疗器械产业平台，分别搭建起了以医疗手套为核心，全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部；以冠脉和瓣膜为核心，全面布局血管介入器械的心脑血管事业部；以急救包为核心，全面布局急救护理耗材的护理事业部，整体构建以低值、中值和高值耗材产品相结合的模式互补、风险对冲的多业务板块布局，以便实现持续稳健成长。在国家步入高质量发展的转型历史时期，在中国大国崛起的奋斗征程中，在伴随中国步入小康社会和老龄化的现实情况下，医改进入常态化，这是行业的分水岭，也是开启一个新时代的象征。公司从“A+X”出发，专注聚焦、在垂直领域深耕，从患者需求角度出发，以市场为导向，延伸拓展、进化迭代。 《2021年中国大健康产业数字化发展白皮书》显示，近年来我国不断走向数字健康平台建设阶段，市场参与者也围绕大健康数字化生态延伸出健康管理、健康保险等诸多子业务模块。与此同时，中国大健康产业市场规模保持稳定增长，2015到2019年中国大健康产业的市场规模由5.2万亿人民币增至8.1万亿人民币，并预计将继续提升，到2024年达到约13.4万亿人民币。随着“健康中国2030”、医疗装备产业发展规划等政策陆续出台，国家持续鼓励产业发展并指明方向。后疫情时代，随着消费市场的逐步升级以及国民健康理念的日趋转变，医疗健康支出金额和占比近年来不断提升，家庭化、品牌化等趋势渐显。在此社会大背景下，公司顺应国家大形势，逐步打破以面向国际市场和院端市场为主的传统经营格局，打造面向国内市场C端、B端、G端的互联网新营销模式。 公司从“A+X”战略出发，专注聚焦在垂直领域深耕，从患者需求角度出发，以市场为导向，延伸拓展、进化迭代。公司将持续顺应内需，植根和做大中国市场，同时坚定不移走好国际化发展道路，顺应国家大形势，以创新驱动发展，主动融入以国内大循环为主体，国内国际双循环、双促进的新发展格局。 3、拥有卓越的心血管产品组合和领先的技术优势 公司下属柏盛国际在心脏支架产品技术方面保持了持续领先的优势，先后研制了世界上第一个采用可降解聚合物技术的雷帕霉素（西罗莫司）药物洗脱支架爱克塞尔（EXCEL）、全球最早的聚合物可降解的药物洗脱支架之一的BioMatrixTM系列支架，以及全球最早的无聚合物药物涂层支架之一BioFreedomTM，BioFreedomTM更是欧洲首个写入ESC指南、针对HBR（高出血风险）病患提供1个月DAPT治疗的支架产品。为持续巩固自身的产品组合和技术优势，柏盛国际还储备了药物涂层球囊（DCB）、冠脉全钙化病变/CTO病变介入球囊等丰富的产品管线，并紧密跟踪生物可吸收支架在材料学、机械制造和药学等方面的全球研发进展，确保处于冠脉介入的技术前沿阵地。其中，吉威医疗原研的新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”（BA9 DCB）于2021年8月获批进入国家药品监督管理局特别审查程序，预计上市后将成为国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。 公司通过投资国产OCT（光学相干断层成像）第一品牌沃福曼医疗，进一步扩展心脑血管医疗器械的业务布局、丰富在冠脉介入领域的产品组合。同时，公司的全资子公司NVT作为第五个获得欧盟CE认证的TAVR生产商，具有较强的研发实力，具备心脏瓣膜领域核心技术，在产品性能、技术储备、市场分布、战略布局、品牌影响力等方面具有独树一帜的竞争力，目前不仅在高速推动欧洲先进主动脉瓣膜产品的中国本土化，并已开始全面研发布局二尖瓣置换/修复、三尖瓣置换/修复等结构性心脏病的产品线，整体布局走在世界前沿。 在心脑血管板块，从冠脉支架产品的持续升级迭代到并购瑞士瓣膜明星企业NVT，进军结构性心脏病领域；从投资全球第三代全磁悬浮人工心脏布局心衰领域，到投资OCT国产第一品牌，到神经、外周介入新产品的研发，蓝帆医疗已在心脑血管板块形成心脑血管整体解决方案，布局涵盖冠脉介入产品、结构性心脏病产品、外周血管介入产品和神经血管介入产品等条线。 4、汇聚全球顶尖资源的研发能力 公司在新加坡、美国、瑞士、德国、北京、上海、山东等地搭建起了全球八个研发和临床注册平台，设立三级研发机制，拥有上千名研发技术人员的顶尖团队，构建起全球24小时研发体系。多个重磅产品将在全球各地的研发团队中建立起良性的赛马机制，确保公司针对一种疾病、能够拿出最优秀的产品进入临床、取证和最终上市，造福患者。近年来公司科研成果卓著，拥有超过550项专利，产品技术始终领跑于所属行业。为承接国际研发成果，公司在上海设立了全资子公司蓝帆医疗（上海）有限公司（以下简称“上海蓝帆”），作为全球创新研发总部基地、投资孵化平台、高端医疗器械生产和全球商业总部。 同时，公司不断加大研发投入，高端医疗器械国产替代加速渗透，产品与工艺不断优化，不断根据技术趋势和客户需求研制开发新技术、新产品，将研发成果产业化，持续提升科技创新能力和核心竞争力。 5、遍及全球的销售渠道和客户基础 在国际市场，蓝帆医疗及其下属公司在全球市场深耕多年，在全球范围内均建立了广泛的销售渠道和稳定优质的客户基础，是唯一拥有全球化的高值耗材、中低值耗材销售渠道和网络的中国医疗器械公司。在国内市场，蓝帆医疗及下属公司在医院、药店等都建立了广泛的、不同科室领域的渗透和覆盖；公司的健康防护手套在医疗检查和防护、食品加工、电子行业等行业，均有着卓越的市场占有率。武汉必凯尔是特斯拉车载急救包的全球供应商，与德国奔驰、宝马、奥迪、法国雷诺等车企形成了长期战略合作。NVT助力公司有效扩充了心血管科室医疗器械产品线，充分协同柏盛国际在全球冠脉介入销售网络和客户资源，进一步扩大心脏介入器械的市场份额。 随着国家冠脉支架集中带量采购于2021年1月1日起正式实施，公司作为中标第一名，截止2021年12月，公司的心跃TM（EXCROSSAL）支架凭借集采第一名的优势，销量比去年同期增长超过330%。借助集采赋予的直接入院的优势、现已拥有超过2,300家医院的销售网络，未来有望借助凭借传统支架产品触达的销售网络，为公司冠脉、瓣膜等多个新产品的销售导入赋能。 6、全面升级公司战略，正式进军新零售 2021年底，公司开始启动战略全面升级，重新定义“新医疗+大健康”，正式进军新零售，将全面抓住内循环机遇，深耕国内市场，启动面向国内市场的新营销战略。 传统电商渠道方面，公司在与已有的淘宝、阿里巴巴、天猫、京东等电商平台合作的基础上进行深度拓展，其中，2022年2月11日与京东健康签署战略合作协议，推进公司产品在京东健康的全渠道深度合作布局，另外双方还将在大健康、新医疗、应急救援等领域共建覆盖全国、深入基层的网络体系；同时开展新媒体数字化营销，在小红书、微博、公众号等平台进行广泛的品牌宣传和产品种草，通过抖音、小红书、快手等推荐式新电商进行直播和短视频带货。 公司与朝阳团区委和人民日报《环球人物杂志》合作，成为冬奥会朝阳区城市志愿者防疫物资的唯一赞助商，为朝阳区14个核心区域的城市志愿者站点提供手套、口罩、急救包、AED、消毒湿巾等系列防疫产品，并通过《环球人物杂志》“大咖有云冬奥特别栏目”进行线上品牌宣传和内容植入，共创的企业关联话题总阅读量破5亿。 同时，针对国内零售市场，公司不断进行医疗器械产品消费化的产品设计和开发，展开与品牌方及动漫IP的联名产品合作。 7、全球化运营体系及中低高耗材协同联动优势 公司在全球20多个国家和地区拥有56家子公司，已构建起了“低值+中值+高值”一体化的医疗器械产业平台，可有效降低和分散各地域的个别经营风险，并同时享受各地区对于行业的利好政策。 未来3-5年，公司将充分依托国内国际联动的布局优势、高值与中低值联动的产业优势，全面构建“健康防护+医疗健康”双产业平台，在深耕产业同时，通过打造好产业平台，利用“投资+运营”的资本之翼赋能更多创新技术、产品与项目，构建良性生态。在公司发展同时，协同产业与行业内更多企业一同成长，最终将蓝帆医疗打造成为中国医疗大健康领域知名的“投资+运营”企业集团。 8、汇集五湖四海精英，打造事业合伙人 公司的核心管理团队和技术研发团队均长期从事相关行业，在对公司业务发展至关重要的生产管理、技术研发、财务管理领域拥有丰富的经验，对行业的发展现状和动态有着准确的把握，专业优势明显。公司管理层在防护、护理和心脑血管领域拥有丰富的产品研发、运营和管理经验，兼具全球化视野和本土化战略，对国内外行业技术和发展有着准确的判断和深刻的洞察，并以“开放、包容、规范、共创”的企业文化，建立了一支拥有高效率的决策和执行能力、卓越的团队精神和踏实的管理风格的运营管理团队。 在公司全面跨越升级、深度夯实发展地基的三到五年，公司将结合新时代下商业环境，围绕打造“去中心化”组织，全面设计“多层次事业合伙人机制”，打造创新型、赋能型、共享型组织新模式，汇集五湖四海的精英人才，共同打造可持续发展的不竭动力。 9、“开放、包容、规范、共创”的核心企业文化和凝聚力 公司 “开放、包容、规范、共创”的核心理念在影响着、凝聚着一批又一批蓝帆人。保持与时俱进、推己及人、海纳百川的“开放”；以“包容”尊重业务和个人的多样性，兼收并蓄；用“规范”建立适应市场、符合现代企业制度的体系，实现科学管理；秉持“共创”，与事业合伙人共创、与行业共创。 未来公司将推动企业文化在更多的领域、更广的人群、更泛的业务中生根落地、开花结果，真正形成一个有机的，有生命力的组织，打造出一个彼此充分互信、彼此激发创造力的团队，不断自我进化，能复制、传承，具备生生不息的生长力，助力企业实现长期、可持续发展。 10、来自社会各界的支持与认可为企业发展增添助力 2021年5月，蓝帆医疗成为了海关总署主导的企业集团加工贸易监管改革试点企业，从监管改革实施至今，淄博只有1家而全国也仅有20余家企业获准开展。2021年6月4日中共中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开医疗保障工作座谈会并讲话，蓝帆医疗作为发言代表中唯一的医疗器械企业代表，应国务院和国家医保局要求参加会议，并汇报了相关工作。 蓝帆医疗凭借自身的实力先后上榜ACCA粤港澳大湾区CFO峰会评选的《中国企业未来100强》榜单及入选反映沪深市场医药行业内龙头上市公司证券的整体表现的中证医药50指数，蓝帆医疗旗下吉威医疗荣获了中国第十一届公益节所颁发的2021企业社会责任行业典范奖。 2021年，中国医疗器械行业协会、山东证监局、山东省药监局、山东省商务厅、山东省市场局人事处等领导先后到公司调研，各级领导对公司医疗器械的发展和取得的成就给予了高度肯定；各级领导和各级政府在公司项目建设、资本运作、手续办理、日常运营、创新研发等方方面面也给予了高度的支持和帮助，推动了公司各方面工作的高效开展，创造了一次又一次的蓝帆速度。 后疫情时代，全球经历了百年不遇的大变局，给医疗健康产业吹响了新的号角，“做医疗健康中国创造，为人类生命保驾护航”是蓝帆医疗的使命，蓝帆医疗将坚守初心，坚持开放、把企业成长与社会发展更紧密结合起来，努力攻坚破难，发展好企业，为经济社会全面和谐发展贡献最大力量。四、公司未来发展的展望 （一）公司发展战略 大健康消费时代来临，市场呈现家庭化、品牌化、国际化三大趋势需求。2021年底开始公司战略全面升级，重新定义“新医疗+大健康”，正式进军新零售，将全面抓住内循环机遇，深耕国内市场，持续创造出更多更好的产品，技术与服务。未来新的发展阶段中，公司将着力发掘医疗器械市场巨大的增长潜力。 1、健康防护领域 公司现有健康防护领域业务的主要产品是医疗及防护手套和急救包系列，为一类和二类医疗器械。业务特点是市场空间巨大，需求刚性，但进入壁垒相对较低，较易陷入同质化竞争。同时，伴随新建产能的大量释放，容易导致阶段性供过于求，产品价格回落，叠加原材料成本上涨，行业整体盈利可能持续承压。 在未来新的发展阶段中，公司将从品类扩充、品牌建设、多元化消费群体和销售渠道等方面着手，进一步发掘该市场巨大的增长潜力，充分发挥高效优质产能的优势： （1）公司的健康防护业务将以现有的手套产品、急救包产品和口罩产品为支点和依托，不断丰富相关产品线，努力为下游医院、企业或个人消费者提供“一站式”的产品组合，增强自身对客户的粘性； （2）公司在未来扩充产品线的过程中，将着力匹配多元化消费者群体，持续拓展销售渠道，逐步打破以面向国际市场和院端市场为主的经营格局，打造面向国内市场C端、B端、G端的互联网新营销模式。 第一，传统电商渠道方面，在与已有的淘宝、阿里巴巴、天猫、京东等电商平台合作的基础上进行深度拓展，2022年2月11日，公司与京东健康签署战略合作协议，推进公司产品在京东健康的全渠道深度合作布局，双方将在大健康、新医疗、应急救援等领域共建覆盖全国、深入基层的网络体系； 第二，公司开展新媒体数字化营销，在小红书、微博、公众号等平台进行广泛的品牌宣传和产品种草，通过抖音、小红书、快手等推荐式新电商进行直播和短视频带货； 第三，针对国内零售市场，公司不断进行医疗器械产品消费化的产品设计和开发，展开与品牌方及动漫IP的联名产品合作，开启新的市场空间，构建国际国内双循环相互促进的新发展格局。 （3）在推广健康防护产品系列的过程中，公司需要大力开展有关健康防护产品系列的“蓝帆”品牌建设，树立起消费者心中差异化、专业化的认知，凭借差异化、专业化获取定价能力和品牌溢价。 （4）为贯彻公司既定的健康防护领域的业务发展战略，响应全球新冠疫情爆发以来市场出现的全新变化和状况，公司新增投资、建设医疗及防护产品新项目，在湖北省团风县新增医疗护理和疾控感染防护用品智能制造项目，待项目建成投产新增产能陆续释放后，将进一步提升公司的业务规模和行业影响力。同时，公司正在落实越南手套生产基地的建设计划，同步也计划扩大在其他东南亚国家的产能，加强海外供应链建设，为应对中美关系作出前瞻性战略布局。 2、心脑血管领域 （1）柏盛国际所从事的心脏介入性医疗器械为医疗器械高值耗材，业务特点是研发技术难度和产品附加值高，行业进入壁垒显著，需求刚性，竞争格局相对稳定；但其产品的研发取证周期较长，各方面容易受政策影响。公司的策略是： ①围绕已拥有的科室平台，以自主研发和并购孵化并重的方式，不断丰富扩充医疗器械相关产品线，共享现有的销售渠道和平台资源（如冠脉和瓣膜）；②公司将密切关注技术前沿发展趋势，前瞻性地以自主研发和投资孵化的方式，针对性地布局领先的产品技术。 同时，在国内业务领域拓展方面，依托吉威医疗，将通过建立1个整合业内优势资源，分工明确、有效协同的业务平台，打造最佳用户体验和最佳运营效率2个核心竞争力，实现冠脉血管介入到心脑血管介入到全身血管介入治疗三次飞跃的“1,2,3”策略，实现成为中国介入领域领导者的愿景目标。 NVT目前正在积极筹备其下一代先进产品可回收经导管主动脉瓣膜AllegraPlus的临床实验和注册，中国区域预计将于2024年完成临床注册。公司TAVR产品战略布局为率先开拓欧洲等成熟市场，未来扎根中国等新兴市场。 为进一步扩展心脑血管医疗器械的业务布局、丰富在冠脉介入领域的产品组合、顺应精准诊断和精准治疗的技术发展方向，利用好国家冠脉支架集采第一名中标后所收获的2,300余家医院销售网络所蕴藏的重大商业价值：报告期内，公司出资1.55亿元认购沃福曼医疗本轮融资完成后的14.76%的股权；同时，吉威医疗已经担任沃福曼医疗OCT产品在中国大陆地区的独家总经销商，本次投资后，将推动吉威医疗与沃福曼医疗通过资源互补、合作共赢，共享心内科的销售网络，共同推动国产OCT产品的市场开拓，以高精度的腔内影像为患者提供更加精准、科学、规范的冠脉介入医疗。 根据多科室业务战略的发展思路，公司未来将持续完善商业模式互补、风险对冲的业务板块布局，深挖已有板块的业务潜力，打造更加全面的医疗器械产业布局，为将来向更多的科室扩张医疗器械相关业务奠定了坚实的基础。 （二）2022年公司经营计划及应对措施 2021年度，公司实际营业收入81.09亿元，未实现营业收入百亿元，主要原因系健康防护产品市场供求的变化及价格出现重大调整所致。 2022年度，公司的经营目标是：营业收入实现65亿元。 上述经营目标并不构成上市公司对投资者2022年度的业绩承诺，能否实现取决于市场状况变化、经营团队的努力程度等多种因素，存在很大的不确定性，请投资者特别注意。 2022年度，公司将着力做好以下几个方面工作： 1、2022年，在对市场趋势准确研判的基础上，公司将继续坚持重趋势、轻价格、波段化运作的采购战略，在健康防护手套大宗交易原材料价格低位时果断超量采购，以应对后期的原材料上涨；在预判大宗交易原材料价格连续下跌时则随用随买，始终保证公司以较低成本使用主要原材料，在市场竞争中尽可能占据低成本的竞争优势。 2、吉威医疗利用集采第一名的政策优势，短期内医院覆盖已增加1,000多家，一跃成为我国覆盖心血管介入治疗医院最多的厂家之一。未来公司有望凭借心脏支架产品触达的销售网络，为公司冠脉、瓣膜、外周、神经等多个赛道的后续产品销售赋能，并借助国外引进和代理的一系列不在集采范围的产品持续增加与渠道和客户的黏性。另一方面，公司将通过产品的全球化布局，履行国际化战略，有效降低国内集采政策的风险。 3、防护业务将进一步提升环保治理水平，通过增加环保资金投入、提高环保生产技术水平、建立完善的环保责任机制和保障机制等方式继续完善环保监测和应急处理体系，确保公司环保工作达到要求。 4、应对新冠肺炎疫情对公司经营业绩带来的不确定性风险。 针对防护业务，我们将从如下方面开展工作：一是继续不断提升生产工艺和自动化生产水平，不断提高劳动生产效率、产品质量和生产管理水平，降低产品生产能耗和物耗，有效降低产品生产成本，这才是长期竞争力的核心；二是大力提高科技研发水平，持续壮大公司研发队伍，不断实现研发新产品、新工艺的突破，积累和贡献适应市场需求的差异化、高科技的新产品，打造公司可持续发展能力和核心竞争力；三是将根据宏观经济波动、技术或政策层面的变化和下游客户的需求偏好及时调整项目建设进度和产能释放速度，引导产品价格回归合理水平。四是针对重点客户、重点市场继续深耕细挖，开辟和发展粘性强、规模大、长期稳定合作的忠诚客户，为长期优质的市场营销工作奠定基础。 对于心脑血管事业部，经过多年的海外市场布局与开拓，公司在海外的本地化程度较高，能够依靠海外当地的销售、售后以及经销商的支持做好供应和支援工作，对于部分海外原材料的供应，公司进行针对性备货，同时积极寻找新的可替代资源。同时，公司在冠脉介入产品扩充的基础上，通过布局结构性心脏病、OCT、心衰等领域的全新产品线，进一步提升资产和业务规模，实现综合竞争力的持续发展。 综上，公司将理性应对新冠肺炎疫情对公司经营业绩带来的不确定性风险。 5、公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用外汇套期保值等汇率避险工具、及时结汇，或在业务合同中约定固定汇率并在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。 6、面对复杂多变的国际形势及贸易摩擦的风险：（1）在市场开拓上，公司将持续优化国际国内市场布局，大力开拓新兴市场；（2）在销售渠道上，公司将着力于多元化消费者群体，持续拓展销售渠道，逐步打破以面向国际市场和院端市场为主的经营格局，打造面向C端、B端、G端的互联网新营销模式。2021年10月8日，公司与阿里巴巴国际站签订的电商平台SKA项目上线，一上线便接收到大量国际订单，进一步扩展了国际营销渠道；（3）继续强化市场营销核心职能建设，加强品牌形象建设，提高品牌影响力；（4）在生产布局上，公司高值耗材业务在新加坡、德国等地已有多个海外生产基地，中低值耗材业务已在持续开拓越南等海外生产基地。公司将充分因地制宜选择服务于不同市场的生产地、发挥不同地点的资源禀赋优势，进行前瞻性布局以灵活应对地缘政治及贸易争端因素导致的可能限制。 （四）资金需求及使用计划 1、目前公司正在积极推进药物球囊、BioFreedomUltraTM在全球范围内的临床和注册工作，以及冠脉介入和结构性心脏病等其他产品管线的研发工作，未来对资金有一定的需求。 2、公司投资8亿元新建医疗护理事业部总部、医疗应急救护产业园、医疗护理和疾控感染防护用品智能制造项目，项目资金将由企业自筹，将会产生一定的资金需求。 3、公司拟在上海建设全球总部和创新医疗基地项目，项目资金将由企业自筹，将会产生一定的资金需求。 公司若在经营、建设项目或有其他投资项目需要资金，公司将通过资本市场融资、银行贷款、结构化融资等多种方式筹措资金。 （五）可能面临的风险因素 1、原材料价格变动风险。 2021年，全球众多国家新冠疫情发展态势的不断反复，供需矛盾下推动包括医疗及防护手套在内的防护用品市场价格出现较大波动，原材料的采购数量积极性显著提升，医疗及防护手套上游原材料市场也发生巨大变化，以糊树脂、丁腈胶乳为主的原材料价格出现起伏波动，导致手套生产成本出现波动。若未来大宗交易原材料价格继续上涨，会在一段时间内对公司业绩产生不利影响。 2、高值耗材行业集采政策推行风险。 2020年11月5日，吉威医疗在国家组织冠状动脉支架集中带量采购中以第一名中标，2021年1月1日起集采落地实施。在本次集采中，公司药物支架产品心跃TM（EXCROSSAL）的终端价格和出厂价格均有大幅下降。如后续集采政策继续进行，涉及更多的产品，公司未来的营业收入和利润增长将承受不利影响。 3、防护业务的安全生产风险和环保合规风险。 随着国家对环境污染治理要求的进一步提高，公司在生产运营上所面临的环保压力进一步加大，公司将对能源结构进行优化，对能源提供方式进行调整，相应地对公司产能利用率会有一定影响，同时在环境治理、环保设备及技术投入上预计会有所增加，这也会给经营带来一定的成本压力。 4、新冠肺炎疫情对公司经营业绩带来的不确定性风险。 健康防护产品现阶段市场需求扩张不及预期，同行业新建产能的不断释放，导致防护业务阶段性产能过剩，产品盈利水平下滑、逐步趋近新冠肺炎疫情前正常利润水平。2022年我国再次面临新冠病毒感染人数迅速攀升的复杂疫情形势，全球疫情形势仍不明朗，将在一定程度上影响到全球的供应链、交通物流等，对心脑血管事业部的产品而言，短期内需求量仍受到一定影响，给公司整体经营业绩带来不确定性的风险。 5、汇率波动对公司销售结算带来的风险。 作为国际化医疗器械公司，公司境外销售收入占比较高，境外销售产品结算货币主要为美元、欧元，而公司生产环节主要在国内，人民币汇率波动将直接影响产品的价格竞争力，对营业收入、毛利率等造成一定影响，且人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益，从而对经营业绩造成影响。 6、复杂多变的国际形势及贸易摩擦的风险。 2021年11月9日，美国USTR发布通知，对原产自中国的医疗防护产品排除加征有效期原定于2021年11月14日到期，现决定将该99项防护产品排除有效期增加16天至2021年11月30日到期。并决定将99项中的81项产品排除有效期在2021年11月30日到期的基础上，继续延长6个月即至2022年5月31日。这意味着其中有18项产品在2021年11月30日排除有效期到期后，将恢复加征301关税，无法继续豁免加征，包含当前我国热门出口的纺织品口罩、部分洗手液、一次性丁腈/天然乳胶手套等产品。在关税冲击下，削弱了国内健康防护产品的生产企业获取美国订单的竞争优势。公司海外营销网络遍及全球130多个国家和地区，健康防护手套广泛应用于医疗行业、食品加工行业、电子工业等；医疗急救包已成为发达国家公共及私人场所必备产品；心脑血管事业部产品的供应链网络涉及全球主要国家和地区。进入2022年，当前国际形势复杂多变，国际贸易保护主义和技术保护倾向有所抬头，叠加地区冲突不断，有可能在前述国家和地区出现贸易壁垒、供应链实效性下降等情形，进而对公司生产经营活动产生不利影响。 (责任编辑：) |